11 ноября 2008 (Орландо, Флорида) — новый diepoxyoctane поперечный связанный полученный неживотным hyaluronic кислотный кожный гель, сформулированный с 3 мг/мл ксикаина (DEO-NADGL), безопасен и эффективен при исправлении nasolabial сгибы, значительно уменьшая терпеливую боль, согласно следствиям исследования, представленного здесь в американском Обществе Дерматологической Хирургии (ASDS) Годовое собрание 2008.
Согласно исследованию, представленному Майклом Голдом, MD, от Золотого Центра Ухода за кожей в Нашвилле, Теннесси, и клиническом доценте в университете Vanderbilt Отдел Дерматологии, DEO-NADGL поперечный связан с ester и облигациями эфира, 2 типа мостов, уникальных для hyaluronic кислотных наполнителей, (ИМЕЕТ). В этом расколе мультицентра - предстают перед судом, DEO-NADGL был по сравнению с в настоящее время доступным 1,4-butandiol diglycidyl эфиром поперечным связанным NADG (BDDE-NADG).
В общей сложности 107 пациентов зарегистрировались в этом исследовании; 96 % были женщинами, и 92 % были белым. Средний возраст пациентов составлял 50 лет. Из оригинального зарегистрированного числа, 101 закончил первый 6-месячный последующий контрольный визит, и 95 закончил заключительное продолжение в 12-месячной марке.
В начальной обработке пациенты были рандомизированы и введены с 3 мл или DEO-NADGL или BDDE-NADG в праве nasolabial сгиб, сопровождаемый неиспользуемым продуктом наполнителя в левых. Средний объем инъекции для начальной обработки составлял 1.45 мл DEO-NADGL и 1.37 мл BDDE-NADG (P =.008).
Контакт до 1 мл за сгиб nasolabial был позволен в день 14 последующих контрольных визитов. Во время того посещения контакта средний объем составлял 0.82 мл DEO-NADGL и 0.79 мл для BDDE-NADG.
В день 14 и в месяцы 1, 4, 6, 9, и 12, независимый рецензент оценил фотографии серьезности морщины для изменения от основания (предварительная обработка), используя утвержденный возрастающий спектр категорическая рейтинговая шкала с 6 пунктами. Об уровне и серьезности всех неблагоприятных событий сообщили пациенты, использующие описательные резюме.
Результаты показали, что DEO-NADGL был сопоставим BDDE-NADG в 6-месячной первичной конечной точке эффективности, и во всех других пунктах времени через постобработку с 12 месяцами. Подразумевайте, что 6-месячная оценка серьезности для DEO-NADGL была 2.04, и для BDDE-NADG был 1.98 (P =.006). Кроме того, пациенты сообщили о меньшей боли и значительно меньшей продолжительности боли на стороне DEO-NADGL-treated, по сравнению со стороной BDDE-NADG-treated.
Во время его представления доктор Голд сообщил, что 88 пациентов (82 %) испытали неблагоприятный случай, вовлекающий обе стороны их лица, "который был в значительной степени, что мы ожидали и сопоставимый с другими продуктами."
Уровень неблагоприятных событий после обработки был почти идентичен для обоих наполнителей, и включал избиение, боль/нежность, красноту, твердость, воспламенение, и опухоль, с наиболее сообщаемым как являющийся умеренных, чтобы смягчить серьезность. Кроме того, самые неблагоприятные события, решенные через меньше чем неделю и, не требовали дополнительной обработки.
Доктор Голд завершил, что величина и продолжительность исправления сгиба nasolabial были подобны для обоих продуктов, как был профиль безопасности. Однако, именно в области боли реальное различие было замечено. "ИМЕЕТ с ксикаином, вероятно будет будущее. С этими продуктами, которые являются там, и другие, которые прибывают, Вы будете определенно видеть различие со своими пациентами в отношении боли."
После представления доктор Голд подробно остановился на той мысли Дерматологии Medscape: "Если Вы добавляете ксикаин к этим наполнителям, это - только намного более положительный опыт для пациентов. Действительно, ИМЕЕТ с ксикаинами, будущее этого целого бизнеса, по крайней мере я думаю так, из-за этого помогающий с болью. Мы заметили, хотя об этом не сообщают, который после первой инъекции прикрепляют с этой медициной, эти пациенты не чувствуют это. И даже при том, что это ослеплено, когда Вы спрашиваете их, которых повреждает сторона, они знают, и они говорят Вам. Это замечательно различно."
Он продолжал: "я думаю, что это - совсем другое поперечное соединение hyaluronic кислота. Это двойно поперечный связанный, это длится год, у этого есть ксикаин, и нет никаких неблагоприятных событий, которые были неожиданны, по сравнению со всем остальным. Различие было болью. Если Вы хотите дать блоки нерва или что бы то ни было, это прекрасно. Но пациенты не всегда хотят это. Таким образом иметь кое-что там с ксикаином действительно полезно. И я думаю, Имеет, у которых есть действительно хороший crosslinking, однородный размер частицы, последовательность, и непринужденность инъекции, вещи, которые Вы ищете."
Дэвид Голдберг, MD, текущий секретарь ASDS, сказали Медскэйпу Дермэтолоджи, что он соглашается с теми комментариями. "Это - путь будущего. Пациенты в косметической арене все более и более ищут нехирургические, довольно неразрушающие, и менее болезненные процедуры. И добавление ксикаина к наполнителю делает это менее болезненным. Добавление ксикаина к наполнителям является довольно новым понятием в Соединенных Штатах, но это уже популярно в Европе." Доктор Голдберг, директор Специалистов по Лазеру и Хирургии Кожи Нью-Йорка и Нью-Джерси, и клинического профессора дерматологии в Школе Горы Синай Медицины в Нью-Йорке, не был вовлечен в это испытание.
Доктор Голдберг добавил, что, хотя исследование "было хорошо разработано, данные должны будут быть подтверждены в больших исследованиях."
Исследование было поддержано Наставником, дистрибьютором DEO-NADGL. Доктор Голд - консультант Наставника. Доктор Голдберг не раскрыл соответствующих финансовых отношений.
Американское Общество Дерматологической Хирургии (ASDS) Годовое собрание 2008: Абстрактный CS453. Представленный 9 ноября 2008.